近日，2025昌平医药健康金融投资创新论坛在昌平成功举办。前FDA高级临床审评官、上海礼邦医药首席科学官肖申以《产业为本：中国创新药的DeepSeek时刻》为题发表演讲。以下为演讲实录。

我当过9年医生，做了5年实验室，3年博士，还做过药物监管，我对投资界的认识和产业发展，也是2021年离开FDA以后接触的。他们找我主要是对我离开FDA以后对创新药开发进行意见评估。当时主要理解就是对药做了后期临床，王院士做的都是前期，是0+1，我们做的是临床开发到后期药物监管，这个时候他们找我的目的就是评估这个药快做完了，我觉得成功性有多大，这个药做完了以后结果怎么评估，这个药已经送到美国FDA，这个药成功性有多大，这是2021到2022年的事情。但到2024年到2025年就接触了前期的产品，中国的产品到海外以后遇到了什么挑战有哪些可能性，中国数据的可靠性怎么样，现在主要评估这方面的事情。通过这方面的接触我对药物开发，不仅仅是从临床开发和严管，对投资方面也有一些新认识，今天主要分享一下从药物开发监管角度对创新药的评估办法。

刚才王院士说了一张图，从2015到2025中国创新药的变化，我分享主要是早期的状态，就是2015年之前就是一个政策驱动创新药，那时候创新药很少，也是快速跟仿。2015年以后随着资本和政策的驱动，促进了创新药的发展。靶点验证这是0到1的变化，这个变化最为关键，就像我们做临床开发，做药物监管，我们能做的是保证不让药变坏，这是一个任务，但是把一个坏药变成好药这是不可能的，这一步到了临床开发，中国从临床阶段到临床开发，现在CDMO生产从也很多，最后形成终端市场闭环，这是创新药产业理解这个概念。

怎么理解DeepSeek呢，这个概念就是中国从真正的跟随、平行到最后领先，现在这个时候我们从2015年，特别是2020年以后创新药进入了DeepSeek时代，从原创性的深度探索，从大学到企业一起来进行研究发展。背景大家都很清楚，因为在创新药走向深度的时候，以前我们是快速跟随，过程中遇到了很多挑战，从法律合规到外部环境的变化，地缘政治各方面都产生了一系列的变化，这些变化逼着我们走原创，而不是跟随，投资界也知道，现在快速的Follow，导致我们不可能真正做有价值的产业化的产品，所以必须要走自己原创的道路。

在原创方面涉及到的情况很多，2015年创新药从11款到92款，中国占比从最初9%，美国47%，到中国24%，美国还是40%多，首付款从不足25亿，到500多亿，中国的药检机构也有快速发展，2015年一个IND试验需要3个月，现在45天，上海缩短到30天的时间，申报比率从10%到60%，多中心试验比例也开始走进多中心的试验当中。

这里简要回顾一下在IND研发和IND基准的变化，从2010—2024年，我们增长了2816%创新的IND，特别是在2020—2024年这五年前创新药变化有巨大的变化，同时不仅仅是药物研发，到药物批准也有很大的增加，中国是仅次于美国的第二大国家，药物出海不仅仅是到美国，也到很多东南亚国家，欧洲国家。

这个是中国创新药进入了第一梯队，首批创新药当中，中国的比例从2015年3%到这边的39%左右，中国仅次于美国。同样，原创药是最主要的，跟随还是受影响很大，FollowCLASS就是真正的原创药，中国的比例也在增加，从最初9个到120个，也是仅次于美国，这个药还不是完全批准，在新靶点原靶点创新药当中追究的比例也明显增加。这是费用问题，我国创新药市场规模由2019年的1225亿美元增长到2024年的1592亿美元，在全球占比总体保持在15%左右。这一点是过去几年这两条线，这个首付款大家都知道，总体费用不是很多，根据我的经验，大的跨国公司买来的产品，最后有30%能够获批，大部分也不能完成，受款的比例也在明显增加。同时虽然IPO的钱在减少，一级市场也在建设，但是License ou首付款是在增加，这个首付款的问题也是大家关注的一个点，据说传出来一个首付款没有一个亿，这个比例确实有点高了，如果被国外公司买的话，首付款比例明显在增加，也是对中国原创产品评估越来越重视，证明了中国创新药的领先，在早期确实真正进入了DeepSeek时代。

在这个交易当中，中国出海越来越火，特别是从2023年底，2024年到现在，出海，包括建立各种合作模式，中国创新药占了越来越多的比例，而且中国的创新药在国外，特别是西方跨国公司的认识度越来越高。

目前中国创新药基础研发占40%，BD占35%，资本是25%，这方面是不是会改变，需要在座各位大咖评估一下中国的产品在研发和BD方面寻求哪个平衡。这个大家比较熟悉中国上游最早的20年前出口原料，后来出现中间体，到下游现在开始做临床开发，商业化销售，中国的药物研发从初期到全产业链的过程，就跟这个DeepSeek名字非常符合。

药物研发过程缓慢，速度是在加速度的过程，前二三十年非常缓慢，最近五年是加速度的过程，有很多原因，包括政策，包括在座各位投资，也包括一大批科学家的努力，从基础研究到临床开发到最后商业化，全链条的产业过程导致中国创新药蓬勃发展。

中美创新药产业链核心能力对比，这个不一一讲了，现在基础研究，源头创新和靶点美国是领先的。研发投入，资金规模和效率，美国一年投入三千亿美元，投入比中国多，效率没有中国强，中国研发效率是高了。临床资源，中国是很高的，美国入一百个病人，中国会入三百个病人，从监管角度来说，中国的产品要出海，做试验是必须的，现在很多美国企业，包括跨国公司喜欢在美国作为罕见病的药中国人并不罕见，可以把中国和美国的数据结合在一块进行获批，这点中国是占优势。生产制造供应链，肯定是中国领先。技术平台，前沿技术和技术平台，这方面美国投入比较多，市场支付，商业化能力，大家都知道美国的价格是中国的价格五到十倍，从定价和商业化能力方面，中国的创新药还有很多挑战。最后国际化能力，出海交易规模，中国在发展，大数还是美国做，美国在加州和旧金山美国光转化产品就有很多，所以中国还需要进一步发展。

DeepSeek的路径图，在目前的状态，中国创新药该怎么合作，怎么开发。首先，肯定离不开政策驱动，但这个过程需要我们考量，中国创新药产业链不断成熟，在原研药方面，比如注册，现在中国注册方面有很多工作，香港要成立药监局，中国大陆怎么和它配合，这也是我们面临的挑战。从靶点开发到全球临床试验设计，整个过程是覆盖创新药的全过程，有些是我们的优势，有些需要继续努力达到全面领先。路径分三个阶段，第一就是在科研方面，在学术方面，在0到1方面需要继续努力，包括王院士讲AI辅助靶点组合设计。另外就是全球临床设计与注册协同方面，中国的肿瘤药都是中国PI，中国的医院主导，但是在非肿瘤药物方面还有很多欠缺，包括心血管和糖尿病方面，但PI还是美国那边先开发，中国还需要继续努力，在非肿瘤药方面。同时中国和欧洲要共同推进一些药物的发展。再就是商业化路径与利益绑定，在座各位是专家，我不是很懂，这方面必须反过来支持前端，只有把第三段做了，第一段第二段看到第三段的前景才可以做，所以要形成真正的闭环。

我们要做到DeepSeek核心路径，联动机制，价值释放节点，共同推动创新药的发展。总结一下正从跟随者转向创新者，从跟随者变成领路者，技术突破+资本是基础，未来能够真正成为全球决策的中心是我们创新药的方向。能力建设：CMC、数据、注册、BD，合作模式升级，从License out到共同开发，掌控全球价值链，构建可持续红利，离开任何一个单独是不可能往前促进，必须全球链共同推进药物的开发。