自从2023年12月5日“北京器审咨询和预约系统”（以下简称咨询系统）依托微信小程序上线以来，这里的排队现象不见了，线上24小时免费咨询，打通了医疗器械注册咨询的顽固堵点，获得阿里、小米、GE医疗、乐普医疗等众多企业高度称赞，为药监系统落实国务院办公厅要求的做好“药品医疗器械注册申报前置指导”打造了“北京样板”。

PART/1 免费咨询系统上线痛解行业饥渴

医疗器械行业的快速发展，离不开药监部门多年来坚持改革，极大提高了审评审批效率。伴随行业的快速发展，企业不断创新产品，同时产生了庞大数量的咨询业务。

北京市器审中心在北京市药监局的大力支持下，尝试了多种信息化手段，2023年最终确定以微信小程序的方式开展咨询服务最为方便高效。为了尽快满足企业的迫切需求，咨询系统从设计到上线，只用了4个月时间。其中，两个半月用于组织讨论，统一审评员思想，让大家充分认识将线下咨询转为线上咨询的重要意义，真正落地实操只用了一个半月。

咨询系统的使用非常简单，只要在微信小程序界面输入“京通”二字（北京市政务服务平台小程序），再输入“北京器审咨询和预约系统”，就能看到两个功能：“我要咨询”“我要预约”。企业根据自身情况，选择直接网上24小时提问，或者预约时间与审评员见面。申请咨询的“门槛”很简单，只要是“京籍”企业，并且在“京通”完成注册，就可以免费进行咨询。这是药监部门以企业获得感为标尺，重塑审评服务生态的“北京样板”。

PART/2 主动担当作风锻造审评硬核力量

咨询系统上线之初，北京市器审中心就公开承诺，企业等待回复最长时间不超过5个工作日，即使问题复杂不能马上有答案，也必须在5个工作日之内告知企业，让企业能够清晰地了解整个流程，便于合理安排工作。

统计数据显示，一年来，线上咨询量和现场咨询量每月平均为88个和100个，每月波动不大。咨询系统接受咨询问题1061个，答复率达99.5%，5个工作日之内收到回复占比90%。咨询系统收到预约现场咨询申请1205个，完成接待率达98.7%。注册受理前咨询量和受理后咨询量比例为3：1，达到了设计初衷——在企业递交审评资料之前就解决堵点问题，使企业正式递交的审评资料无“查缺补漏”问题，实现一次性通过，提升“零发补”率，助力企业产品早日上市。

从管理的角度来说，咨询系统缩短了医疗器械审评流程，这是管理上的一大创新，也是打造新质生产力的体现。

从产业发展的角度来说，随着咨询系统积累的数据越来越多，将这些数据进行深度挖掘和科学应用，可以进一步推动医疗器械行业发展。例如，某类产品近年来没有关于重大质量安全问题的提问，或者这类产品的咨询问题一直很少，就可以尝试采用新的监管标准考量，吸引越来越多的医疗器械行业入局者，使正处于黄金发展期的中国医疗器械行业更加繁荣昌盛。

PART/3 国家药监局医疗器械创新服务站 落地昌平

总之，北京市器审中心通过“北京器审咨询和预约系统”打造的高效、透明、专业的审评服务模式，已经成为全国药监系统可借鉴的“北京样板”。这一创新举措不仅极大地提升了审评效率，降低了企业成本，还激发了企业的创新活力，推动了医疗器械行业的快速发展。北京在医疗器械审评审批改革方面的成功实践，为全国其他地区提供了宝贵的经验和启示，也为国家药监局进一步优化医疗器械审评审批体系奠定了坚实基础。

在此背景下，国家药监局医疗器械创新服务站落地昌平，不仅是对北京医疗器械审评审批改革成果的进一步深化，更是推动北京医疗器械产业高质量发展的又一重大举措。北京作为我国科技创新中心和医疗器械产业的重要集聚地，一直以来在医疗器械研发、审评审批、临床应用等环节都处于领先地位。服务站将进一步强化北京在医疗器械产业的核心地位。一方面，服务站将为北京本地医疗器械企业提供更加高效、便捷、专业的审评服务，缩短产品上市周期，降低企业研发成本，激发企业的创新活力，助力北京医疗器械产业在高端化、智能化、国际化方向上加速发展。另一方面，服务站也将吸引更多优质创新资源向北京汇聚，促进产学研医深度融合，推动北京医疗器械产业从“集聚发展”向“高质量引领”转变，为北京建设具有全球影响力的医疗器械创新高地提供有力支撑。

对于昌平区而言，服务站的落地是区域医疗器械产业发展的重要契机。昌平区作为北京医疗器械产业的重要承载区，近年来在产业政策、园区建设、人才引进等方面持续发力，昌发展国际医疗器械城已成为区域内医疗器械产业的重要集聚平台。服务站的入驻将进一步优化昌平区的产业生态环境，提升区域产业竞争力，吸引更多创新型医疗器械企业入驻昌平，为昌平区打造国际知名的医疗器械产业集群注入强大动力。

昌发展国际医疗器械城作为昌平区医疗器械产业的重要组成部分，将积极发挥自身优势，进一步完善昌服务体系，提升园区的运营管理水平，为入驻企业提供更加优质、高效的产业配套服务，助力企业成长壮大。另一方面，国际医疗器械城也将以服务站为依托，为行业的健康发展贡献更多力量，推动北京医疗器械产业在全国发挥更大的引领作用。以服务站的落地为契机，持续深化医疗器械审评审批改革，加强与国家药监局的协同合作，为医疗器械企业提供更加优质的营商环境。国家药监局医疗器械创新服务站的落地昌平，是医疗器械产业高质量发展的重要里程碑，将为医疗器械产业带来前所未有的发展机遇。