本次培训特邀国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心专家走进园区授课，围绕企业关注的技术审评重点和共性问题开展专业指导。活动由北京市医疗器械审评检查中心副主任主持，北京市药品监督管理局第四分局副局长出席活动，北京药品医疗器械创新服务各站（海淀、大兴、亦庄）派代表参会，昌平站全体人员以及市药监局有关同志、属地监管部门、园区和企业代表等参加活动。

培训中，京津冀分中心器械审评部朱俊泰老师围绕输注类产品审评要点与共性问题，重点介绍产品范围、法规标准、注册单元划分及注册申报重点。朱老师指出，企业应结合技术特征、材料和特殊功能合理划分注册单元，检验型号应具有代表性，研究资料应围绕风险形成证据链。针对无针输注系统、微孔过滤输液器等产品，还应结合临床使用方式和结构特点开展验证。

京津冀分中心无源器械审评部李晓云老师围绕骨科、口腔无源植入医疗器械技术审评共性问题，介绍相关产品审评体系。并对注册单元划分、技术要求与检验、机械性能等要求作出说明。李老师强调，注册检验应选择能够覆盖全部性能指标的典型型号，性能研究应以风险分析为基础；骨科产品应结合结构和受力特点开展力学评价，口腔产品应根据材料组成和预期用途开展针对性研究。交流答疑环节，两位专家对企业前期提出的问题逐一回应，为企业后续研发和注册申报提供了具体指导。

会后，与会代表参观了中国高端医疗装备创新与高质量发展交流中心展厅。展厅为展示高端医疗装备创新成果、促进产业交流提供了重要窗口。通过专题授课、交流答疑与实地参观相结合，进一步提升了培训交流的针对性和实效性。

本次培训聚焦输注类产品及骨科、口腔无源植入医疗器械研发注册中的重点难点，通过政策解读、技术指导和现场答疑，进一步加深了企业对相关审评要求和申报要点的理解，也为企业解决实际问题提供了更具针对性的指导。北京药品医疗器械创新服务站（昌平）也将以此次培训为契机，进一步梳理企业集中关注的重点难点问题，丰富专题培训、交流辅导和定制咨询等服务形式，不断提升服务企业的针对性和实效性，为创新产品加快研发和申报进程提供支持。

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1.药品注册、变更、再注册相关业务咨询

2.中药医疗机构制剂审评相关咨询

3.药品GMP符合性相关业务咨询

4.药品批发、零售连锁总部企业GSP符合性以及医疗器械三方物流企业GSP符合性方面业务咨询

5.药品项目制管理业务咨询

医疗器械方面：

1.有源和无源医疗器械、体外诊断试剂首次、变更、延续注册相关政策和业务咨询

2.医疗器械分类界定相关政策和业务咨询

3.医疗器械注册体系核查相关政策和业务咨询

4.医疗器械创新产品的政策法规咨询、服务指导