2026年9月3日，昌发展国际精准医学加速中心入驻企业可瑞生物宣布，公司自主研发的首款TCR-TCE（T细胞受体-T细胞衔接器）创新药CRPA1A2注射液在山东第一医科大学附属肿瘤医院完成CRPA1A2-101 I期临床剂量递增阶段首例实体瘤受试者入组及首次给药。

CRPA1A2于2025年12月5日获得美国FDA新药临床试验（IND）许可，并于2026年3月31日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，纳入创新药临床试验审评审批30日通道。本次首例给药是CRPA1A2继获得中美临床试验许可后取得的又一关键进展，标志着该产品正式进入人体临床验证阶段。后续研究将严格按照临床试验方案推进剂量递增与优化、受试者安全监测、药代动力学、药效学及初步疗效评价，并基于持续积累的临床数据探索推荐剂量、给药方案及后续开发策略。可瑞生物将持续推进CRPA1A2临床研究与全球开发，以高质量临床证据验证TCR创新药在实体瘤治疗中的潜在价值。

谢兴旺博士

可瑞生物创始人兼CEO

“从中美IND获批到首例患者给药，是CRPA1A2临床开发的重要里程碑。我们衷心感谢首例受试者及家属的信任，也感谢研究者团队和合作伙伴的专业投入。可瑞生物将始终把受试者安全和临床证据放在首位，高质量推进CRPA1A2临床研究与全球开发，持续验证TCR创新药在实体瘤治疗中的潜在价值。”

关于CRPA1A2-101研究

CRPA1A2-101研究是一项在HLA-A*02:01阳性且MAGE-A1表达阳性的晚期实体瘤患者中开展的多国、多中心、首次人体、开放性I期研究，包含剂量递增和剂量优化阶段，旨在评估CRPA1A2的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性，并探索后续推荐剂量和给药方案。

关于TCR-TCE

传统抗体和多数T细胞衔接器主要识别肿瘤细胞表面抗原，而TCR能够识别细胞内蛋白加工后经HLA分子呈递的“抗原肽-HLA”复合物，从而为细胞内肿瘤抗原的药物开发提供新的路径。

CRPA1A2基于可瑞生物自主研发的SMART-TCR^®亲和力优化平台与CorEngager^® T细胞衔接器平台开发：一端通过经优化的TCR高选择性识别MAGE-A1/HLA-A*02:01复合物，另一端通过抗CD3结构域招募并激活T细胞，从而形成针对肿瘤细胞的免疫杀伤。作为可溶性蛋白药物，CRPA1A2具有标准化制备和“现货型”给药的潜力。

关于可瑞生物

北京可瑞生物科技有限公司由多位北大校友和留学归国人员共同创立，致力于基于T细胞受体（TCR）的创新药物开发。通过技术革新已建立体系化的研发平台，成功突破了TCR创新药研发的关键技术壁垒，系统性解决了TCR发现、优化及成药过程中的系列技术难点，支持高效率、高通量的TCR创新药开发，有效填补了国内TCR药物开发领域的技术空白。自主研发的“SMART-TCR^®”亲和力优化和“CorEngagerTM”T细胞衔接器平台突破TCR创新药研发壁垒；成熟的工艺开发和分析质控产业化平台加速TCR疗法创新。依托于研发和产业化平台，同时布局TCR-T细胞治疗和可溶性TCR蛋白药两类产品，瞄准肿瘤、慢性感染和自身免疫疾病等多种疾病的万亿级市场。

国际精准医学加速中心

国际精准医学加速中心是昌发展医疗健康布局中的重要一环，作为科研创新成果转化平台重点布局全球前沿细胞与基因治疗、AI+新药研发、AI+辅助医疗方向。同时，平台配备GMP中试、QC等专业化功能模块，可实现TCR-T、CAR-NK、iNSC（神经诱导多能干细胞）和iPSC（诱导型多能干细胞）等突破性疗法的临床转化、中试、研发，协同生命科学全球领导者—-丹纳赫为科研创新提供一体化科学解决方案，帮助企业在成本和时间可控的情况下快速完成创新药物的产业化。目前，加速中心已入驻演生潮、北赛泓升、可瑞生物、清博汇能、斯沃福、启福生物等多家优秀创新企业。

入驻热线：15001201709（陈经理）