重大喜讯！2026年3月13日，超目科技全球首创用于先天性眼球震颤治疗的三类有源植入式医疗器械“i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器”正式获国家药监局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20263120535）。

该产品已于2024年1月进入国家药监局创新医疗器械“绿色通道”，并于2025年6月获美国FDA的HUD认定。中美双重认证的全球首创产品在中国率先获批，彰显了中国创新实力与审评效率。

i-NYS的上市，让先天性眼球震颤这一“不治之症”的临床治疗，正式迈入全新阶段。

超目科技是昌发展直投企业、合作子基金水木创投投资企业

全球首创，

突破先天性眼球震颤治疗困境

先天性眼球震颤（Congenital Nystagmus，CN）是一种先天遗传性眼疾，发生于出生时或出生后6个月内，通常伴随终身。特征为眼球不自主的节律性跳动或摆动。该病症常导致视力下降、双眼视功能障碍及异常头位，严重影响患者生活质量。据统计，我国约有130万患者，全球患者约700万。由于长期以来缺乏有效的治疗手段，该病一直被视为眼科“不治之症”。

超目科技基于超目科技创始人、北京大学人民医院眼科王乐今教授的核心技术成果研发出全球首创的“i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器”，首次将神经电刺激技术应用于先天性眼球震颤治疗领域，通过特定参数的电流刺激眼肌及相关神经，对患者实施精准的个体化电刺激干预，可实现眼球震颤症状和视觉质量改善的治疗效果。i-NYS的上市，将为先天性眼球震颤患者提供全新的治疗选择。

初心为引，岁月为证：

一项技术二十年的稳健长跑

“您能让我的眼睛也休息一下吗？”

二十多年前，一位患有先天性眼球震颤的8岁小女孩稚嫩的询问，深深触动了王乐今教授，成为他日夜思索、灵感初现的起点。

从临床概念的初步成形到治疗原理的反复验证，再到样机研制及全国多中心临床试验的扎实展开，历经二十余年潜心的探索与攻关，最终成功将“i-NYS”系统从实验室推向了临床应用。

期间，超目科技联合创始人、北京工业大学王文思教授带领研发与生产团队，围绕植入式神经刺激系统的核心技术展开深入研究，重点攻克刺激电路架构设计、植入式电子系统实现及程控平台开发等关键技术，团队相继完成了样机研制、专用芯片设计、动物实验，并系统评估了生物相容性与手术植入可行性等多方面技术问题，为产品的临床转化奠定了坚实基础。

在此基础上，团队持续推进产品原型优化、系统集成、批量化可靠生产及全流程质量检测等工作，逐步建立起覆盖研发、工程转化到规模化生产的技术闭环，有力保障了“i-NYS”系统的高质量转化与落地应用。

2024年1月，i-NYS进入国家药监局创新医疗器械特别审查“绿色通道”，2025年6月，获得美国FDA的HUD认定；2026年3月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

二十载磨砺，i-NYS研发之路

临床试验效果显著：

有效性与安全性成功验证

“i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器”临床试验在首都医科大学附属北京朝阳医院、北京同仁医院、北京儿童医院完成。共入组71例先天性眼球震颤受试者，包括26名未成年人（8≤年龄<18 岁），45名成年人（年龄≥18 岁）。该71例受试者均接受i-NYS植入术，术后一个月开机并给予最佳治疗参数，进行个性化治疗。术后6个月随访显示，受试者黄斑中心凹注视时间（FP）提升587%，眼球震颤视功能评分（NAFX）增加65.4%，震颤幅度（NA）和震颤频率（NF）分别下降84.1%和79.4%。受试者评价指标存在统计学差异，相比于治疗前，获得显著改善。同时，71例受试者均未发生与手术相关的不良事件。

该临床试验结果表明，i-NYS可有效提升先天性眼球震颤患者黄斑中心凹注视时间，显著改善震颤症状，提高视觉质量。

中国引领：创新医疗科技惠及全球

全球首款先天性眼球震颤治疗医疗器械首发获批于中国，也充分体现了我国在高端医疗器械领域的创新实力与审评审批效率，也是“健康中国”战略下，解决临床急需、普惠民生的重要成果。该突破不仅为中国患者带来了率先治疗的机会，也为全球先天性眼球震颤治疗树立了全新的标准和方向，未来有望惠及世界各地的患者。

上市寄语

王乐今教授

超目科技创始人、北京大学人民医院眼科

22年前，我们怀揣“让眼球震颤停下来”的初心踏上征程。这份对患者的承诺，一路支撑团队前行，如今已化为动力，持续激励着超目科技的创新与发展。

赵堪兴教授

国际眼科科学院院士、天津市眼科医院主任医师

眼球震颤是一类非常复杂的致盲性眼病，但目前为止，国际上还没有有效的手段能够减轻震颤。北京大学人民医院王乐今教授团队研发的i-NYS设备，实现了震颤频率与幅度的明显改善。患者视物更清晰、稳定，生活能力、学习能力和日常安全性因此全面提升。这是一项真正的“从0到1”原创性突破。

陶勇教授

北京朝阳医院眼科主任医师

2023年2月28日，依托超目科技全球首款植入式神经刺激器，我们成功完成了全球首例先天性眼球震颤手术。术前小肖坚定的眼神告诉我，他太渴望摆脱疾病困扰。正是超目科技的创新突破，给了医者底气，也给了患者希望。看着他术后一天天康复，我由衷为国产创新医疗科技感到欣慰。

解江冰（股东代表）

爱博医疗董事长兼总经理

很高兴见证“i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器”正式上市。作为一路同行的投资者，这一刻不仅标志着研发团队的智慧成果走向市场，也印证了我们当初看好的愿景正变为现实。我们相信，i-NYS将为眼科治疗注入新活力，为患者带来真正的价值。

关于超目科技

超目科技成立于2018年，是一家布局全球的高端眼科医疗器械和医用芯片研发企业，总部位于北京，在中美两地设有研发中心，并建有符合标准的GMP生产基地。自创立以来，公司始终坚持以自主创新为驱动，积极推动国产高端医疗器械的研发与临床转化，为全球视障患者提供新的解决方案。

资本加持，快速成长

公司的技术实力与成长潜力获得资本市场高度认可，目前已完成由Beyond Ventures领投的C轮融资。此前在2025年，公司先后获得爱博医疗与龙磐投资联合领投、昌发展及老股东复健资本跟投的B轮融资，累计融资额达数亿元人民币。资本的持续加注，为公司加速产品研发、拓展全球市场注入了强劲动能。

全链自主布局，夯实发展根基

超目科技凭借扎实的自主研发能力，2023年先后被评定为国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，截至目前已申报知识产权超200项，形成了覆盖“核心芯片—终端器械—临床转化”的全链条技术布局。

多维布局，构建技术护城河

公司聚焦多个前沿科技领域，核心研究方向涵盖植入式神经肌肉电调控技术、创新的光化学交联生物力学调控技术、眼科领域的人工智能图像识别技术，以及“视觉重建”脑机接口技术，致力于推动相关科技成果的转化与应用发展。