在市器械审查中心的全程指导下，近日，北京药品医疗器械创新服务站（北站）（以下简称北站）正式通过ISO 9001质量管理体系认证并获得证书，成为北京首家获此认证的药品医疗器械创新服务站。

本次认证严格依据GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015标准，对北站质量管理体系运行的符合性与有效性进行全面审核。审核范围涵盖药品与医疗器械产品咨询服务、医疗器械审评前置服务及对外培训等全部业务，重点评估了体系策划、服务过程控制、风险管理及持续改进等环节。通过文件查阅、记录调取、现场问询及业务抽样等方式，审核组确认北站质量管理体系持续符合标准要求，运行规范有效。

作为牵头联络单位，市器械审查中心分享、传授了质量管理体系建设经验，并邀请讲师对北站管理小组开展体系培训，对体系建立工作进行全程统筹、组织、管理、指导。昌发展集团为北站质量管理体系建设筑牢硬件基础，助力北站顺利通过认证。北站的成功实践不仅实现了内部管理的规范化升级，而且为全国同类服务站点提供了可复制、可推广的建设范例，体现了北京市在落实药品监管改革、构建高标准医药产业服务生态方面的实质性进展。

今后，北站将以此次认证为新的起点，持续深化体系运行与监督，优化服务流程，强化风险管控，不断提升管理效能与服务品质，为助力北京市医药产业创新与高质量发展提供更加坚实的专业支撑。

关于国际精准医学加速中心

北京药品医疗器械创新服务站（北站）所在的国际精准医学加速中心，是昌发展医疗健康布局中的重要一环，作为科研创新成果转化平台重点布局全球前沿细胞与基因治疗、AI+新药研发、AI+辅助医疗方向。同时，平台配备GMP中试、QC等专业化功能模块，可实现TCR-T、CAR-NK、iNSC（神经诱导多能干细胞）和iPSC（诱导型多能干细胞）等突破性疗法的临床转化、中试、研发，协同生命科学全球领导者—-丹纳赫为科研创新提供一体化科学解决方案，帮助企业在成本和时间可控的情况下快速完成创新药物的产业化。目前，加速中心已入驻演生潮、北赛泓升、可瑞生物等多家优秀创新企业。

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