2025年“全国药品安全宣传周”期间，为深入贯彻落实国务院《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》部署，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心指导下，北京市药品监督管理局联合昌平区政府于9月5日举办了人工智能医疗器械注册技术审评要求专题培训班。全国的医疗器械监管部门、生产企业、科研院所、医疗机构代表参加。

此次培训特邀国家药监局医疗器械技术审评中心专家,围绕人工智能医疗器械审评关注点与常见问题解析、临床试验设计关键要素和常见问题，精准解读困扰企业的人工智能领域注册申报难点问题。课程精准覆盖人工智能医疗器械研发注册全流程，既包含 “算法性能评估”“临床评价要求” 等核心技术要点，也涵盖 “典型产品训练集、测试集及评价指标相关要求”“典型产品的临床试验设计要求” 等案例指引，形成 “理论 + 案例” 的完整知识体系。

一场培训，多方受益。生产企业破解了“研发和审评要求把握不准确”的困扰，科研院所明晰了 “技术研发与审评要求衔接”的要求，医疗机构掌握了“创新成果转化中的审评适配要点”，监管单位达成了“进一步推动医疗器械创新发展”“加强对企业注册和研发的辅导”的目标。“人工智能注册和研发中的相关问题在培训中找到了明确答案”。参训者对培训很是满意。

从现场情况来看，无论是线下会场还是线上直播间，互动氛围都十分热烈：线下学员频频就实际工作中的疑难问题与专家深入交流，线上留言区提问持续活跃，专家答疑环节累计回复问题超百条；课后回收的满意度问卷显示整体满意度达98%以上。

今后，北京市药监局将以本次培训为契机，进一步探索与国家药监局医疗器械技术审评中心的“央地”合作机制，强化对企宣贯，落实好企业主体责任，切实推动医疗器械创新发展和高水平发展上市的“刀刃上”。

昌发展国际医疗器械城（东区）作为此次培训班的举办地，不仅是医疗器械企业和科研机构汇聚的创新高地，更是推动医疗器械产业发展的重要平台。

昌发展国际医疗器械城是北京市昌平区政府在国家药监局、北京市药监局指导支持下重点打造的高端医疗器械产业聚集地，总建筑面积120余万平方米，其中东区约43万平方米已投入运营。这里汇聚了爱美客、佰仁医疗、爱博医疗等众多高精尖企业，涵盖脑机接口、植介入器械、人工智能医疗等前沿领域，形成了显著的产业集聚效应。

通过北京药品医疗器械创新服务站等专业载体，昌发展国际医疗器械城助力企业加速产品从实验室到临床应用的进程，推动高端医疗器械产业转化升级。