9月14日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》行业标准，将于2027年9月1日起实施。这已经是我国第三个关于脑机接口医疗器械标准。

作为“十五五”规划锚定的未来产业之一，我国脑机接口的政策端、技术端、临床端等不同维度都在加速布局推进。

8月31日，银河脑科学工作人员演示精准脑环路刺激系统样机操作，通过脑功能区定位实施精准脑环路刺激。李益萌 摄

行业发展：从“摸着石头过河”到稳步向前

“国家层面对脑机接口产业足够重视，产业链各环节都有内在动力，去推进其走向规模化、应用化。”位于北京生命科学园，从事生物医药与科技创新产业的昌发展康瑞公司总经理杨建宏向人民日报健康客户端记者表示。

“人群需求对市场规模有着关键影响，也从一个维度决定了产业的发展速度。”在银河脑科学运营副总裁王强华看来，市场的机会总是来自未被满足的需求。他向记者举例讲解，随着我国老龄化程度加深，脑退行性病变人群规模将持续增长，如帕金森、阿尔茨海默等，在药物治疗、手术治疗之间，还存在一个无创精准治疗的缺口，而脑机接口技术可以提供这个机会，去干预常规核磁等影像检查发现不了的脑功能异常。

“我国市场优势和吸引力在于得天独厚的市场规模。既满足广大患者群体的需求，也为先进医疗科技的临床试验、研发落地提供了空间，还为产业加速提供了肥沃的土壤。而这也是我们要寻找的市场切入点。”王强华说。

明视脑机创始人、董事长兼CEO，中国科学院自动化所副研究员刘冰同样表示，“目前行业内存在一定程度的同质化竞争。我们认为，想要在脑机接口领域形成核心竞争力、找到市场切入点，必须选择临床刚需极强、患者获益巨大，且技术门槛足够高的赛道。比如，对于视神经损伤或眼球缺失的广大全盲群体，无法通过传统的视网膜植入路线看见事物，我们就将外部画面编码成电信号，‘写’入大脑视觉皮层，直接让大脑看见，而不用让眼睛看见。”

8月31日，明视脑机工作人员演示样机操作，通过脑机接口设备将外部画面编码“写”入大脑视觉皮层。李益萌 摄

半侵入式的“北脑一号”智能脑机系统被看作是我国脑机接口技术实现“从0到1”原始创新的标志性成果，目前芯智达也在布局全侵入式的“北脑二号”。谈及成果转化，芯智达董事会秘书李园表示，经历了第一轮转化，目前团队的经验更为丰富，“我们知道该在哪里少走弯路，在‘北脑一号’阶段的基础上快速调试设备工艺，省去临床样机产线从头建设、验证、拿资质等流程，而且随着审评审批原则的明晰，送检时也不必再做尝试性工作，从‘摸着石头过河’的拓荒探路阶段，转向蹚出路径、稳步向前的新阶段。”

临床研发：产业链协同让产品研发提速

“脑机接口是生命科学、信息科学、材料科学、临床医学深度交叉的赛道，单靠企业很难独立完成闭环。对于这种多学科交叉、转化链条长、创新属性强的未来产业，适合打造集聚区形态。”脑机接口产业联盟秘书长、中国信息通信研究院知识产权与创新发展中心主任李文宇告诉人民日报健康客户端记者。

李文宇表示，从脑机接口全链条合作逻辑来看，是“基础源头—技术攻关—临床验证—检测合规—产业落地—政策保障”的完整闭环。其中，高校、科研院所处于链条最上游，主要产出实验室原型成果；企业承接科研成果，进行工程化开发，完成从科学发现向产品的转化，同时把产业端遇到的工程难题反馈给科研院所，引导基础研究面向真实产业需求；医院提供病例资源、临床病房、伦理审查条件，验证设备安全性、有效性，同时提出真实临床需求，反哺技术开发和产品迭代。

“产业集群的建设，对产业发展有非常好的带动作用，能够提供共性的服务支持，大大降低初创型企业的成本和难度。”北京未来科学城管理委员会生命科学服务处副处长郭玉东强调，产业集群不只是空间上的集聚，更要围绕产业所需，搭建不同的要素。

2025年9月， 昌平挂牌了北京市首个“脑科学与脑机接口产业集聚区”和“脑科学与脑机接口产业园”。时隔一年，如今这里已集聚40多家脑机接口企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式三种技术路线，也初步形成“3+11+13”产业基础，即3所科研机构、11所一流高校、13家神经科医疗机构，打通从研发到临床应用的关键链条。

“链条完备了，产业才能健康发展；要素齐全了，产业才能加速向前。”郭玉东介绍，除了企业、科研院校、医院，产业集聚区也吸引了芯片、电极、传感器等领域的上游企业，CRO（合同研究组织）、CDMO（合同研发生产组织）、知识产权、检测等下游组织。

杨建宏比喻道，“我们是园区‘店小二’，以服务者的角色参与脑机接口产业发展。企业入驻，人才招聘，空间改造装修，物业管理，学术、临床等资源链接，融资，出海，政策事务协调，上门沟通痛难点……这些都交给我们去做，帮助技术更好更快落地。”

超目科技联合创始人兼CEO王天放向记者讲述了近期发生的生动例子，“我们研发时会用到贵金属电极丝、封装医用硅胶、钛合金外壳等进口材料，短期原材料缺货会直接影响研发和生产效率，园区内企业已形成高效协同机制，以应对进口交付期不确定的风险。我们会与园区沟通，从其他企业协调材料，也会协调物资、物料给有需要的企业使用，这样一来，园区内研发效率整体提高。”

郭玉东进一步介绍，“园区有医疗器械审评审批服务中心落地，企业如有关于产品上市、注册路径的问题，可以快速获得专业回答；我们也与大型医院签订了相关的战略合作，保障脑机接口整机研发后顺利推广和应用，完成商业逻辑的闭环。”

8月31日，超目科技研发人员进行脑机接口元器件研发。受访者供图

市场前景：从高速扩张进入市场验证阶段

“我们要清醒地看到，脑机接口还处在产业初期。侵入式产品生物安全性、信号稳定性需要更长周期的临床验证；核心器件、专用芯片仍有攻关空间；行业标准、伦理治理、医保支付体系有待逐步完善；市场也需要逐步培育和成长。”李文宇认为，当一批标杆产品完成商业化验证，行业标准体系基本建成，脑机接口产业会告别高速扩张，进入以产品打磨、市场渗透、成本优化为核心的平稳发展期。

郭玉东表示，产业链上游元器件将是制约脑机接口发展的关键要素之一，尤其是侵入式脑机接口的产品，对元器件的材料、性能等要求极高，上游技术的提高会带动下游发展加速。

聚焦于先天性眼球震颤等眼部疑难疾病的超目科技，视觉重建脑机接口项目正处于技术研发阶段。王天放表示，“虽然我们在视觉神经调控领域积累了扎实的前期经验储备，获得了三类医疗器械注册证，可以作为下一步视觉脑机接口产品开发的重要基础条件，但还有赖于上游技术协同突破。想要精准、完整地采集大脑皮层的信号，电极技术是核心；对大脑信号的解读，需要依托算法和算力模型的分析；同时，芯片的集成度决定了能否在非常小的面积下容纳更多通道、使用更少功耗、降低手术难度、带来更优的生活质量。”

“在整个脑机接口产业的发展和生态中，每一个链条都要承担好自身任务，贡献力量，才能助力产业整体繁荣的态势。”李园坦言，目前脑机接口产品开始进入商业化阶段，后续要观察其在真实世界的大规模应用成效、安全性、适应证拓展等，发展速度可能会稍微放缓，企业回归理性，根据市场反馈、技术迭代，动态审慎地调整战略布局，而非无限制扩张。

在王强华看来，目前脑机接口产业还属于快速爬坡阶段，若参照其他科创产业的模式，高速扩张至少还要持续5～8年，非侵入式脑机接口产品会提供持续的放量，侵入式、半侵入式设备则陆续拿证，进入商业化，随后进入8～10年的平台期，“平台期不等于产业萎缩，只是增速下降，行业从‘遍地开花’走向‘龙头集中、优胜劣汰’。如果技术底座能获得根本性突破，成本大幅下降，还会再带来一轮新的增长。”

“未来的终点，不是我们手里多了一个复杂的医疗器械，而是让‘脑机接口’不再是需要被反复解释的黑科技，它就像心脏起搏器、人工耳蜗一样成为常规设备，是让特殊人群回归日常生活，让普通人无缝衔接超级智能。”刘冰期待。

中关村（昌平）脑科学与脑机接口产业园

中关村（昌平）脑科学与脑机接口产业园，是北京市首个专注于脑机接口产业的特色园区，位于昌平区生命谷国际精准医学产业园内。

园区重点聚焦脑科学与脑机接口、细胞与基因治疗、AI医疗等前沿领域，利用生命谷国际精准医学产业园24万平方米建成空间，规划有研发试验办公楼、中试生产楼、总部办公区等多元化空间，满足企业从研发、中试到产业化的全链条需求。

依托昌平区“一核一城”产业格局，以中关村生命科学园为核心，加速企业孵化与成果转化，通过科技服务、专业活动、人才培养等方式，构建“政产学研用”有机融合的创新生态，推动脑机接口技术从实验室走向临床应用和产业化。